1. INTRODUCCIÓN

Un nuevo alimento es cualquier alimento o ingrediente alimentario que no haya sido utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad hasta el 15 de mayo de 1997. El Reglamento 285/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 1997, establece los procedimientos de autorización para los nuevos alimentos e ingredientes alimentarios. 

En el pasado, los alimentos eran preparados usando medios tradicionales que se juzgaban seguros en base a una larga experiencia de utilización, aún cuando estuvieran presentes sustancias tóxicas naturales (safrol en la albahaca o en la canela) o sustancias anti-nutricionales (fitatos en las judías de soja). El concepto de seguridad alimentaria, inconscientemente presente  entonces,  estaba más relacionado con el aspecto de la adquisición del alimento que con la calidad del mismo. El conocimiento sobre el beneficio o daño sobre el organismo era alcanzado en base a la experiencia.  

El procesamiento de fuentes alimentarias naturales y la intromisión en la cadena alimentaria de nuevas fuentes de alimentos ha dado lugar al concepto teórico de NOVEL FOOD, término que internacionalmente se aplica a ‘los alimentos no consumidos por humanos en el pasado’. Ante esta definición cabe preguntarse: consumidos ¿con qué fin?, pasado ¿a partir de que momento del presente? Esta necesidad de delimitar lo mejor posible el ámbito de un NOVEL FOOD se hace especialmente necesaria a partir de la entrada en vigor del Reglamento 258/97 que regula su comercialización en Europa: el término pasa de ser puramente académico a tener un significado legal.

La UE asume la definición más arriba enunciada, pero puntualiza la condición de consumo en relación al espacio común europeo y al límite temporal del año 1997: se considerarán NOVEL FOOD los productos alimenticios que no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la comunidad antes de 1997 Europa, es decir, si bien se restringe la gama de productos al establecer una marca temporal, se amplía el número de ellos  al limitar la historia de consumo a Europa. 

La importancia de clasificar un producto alimentario como alimento NUEVO o CONVENCIONAL tiene repercusiones legales en Europa, ya que en el primer caso el producto entraría en el alcance del REGLAMENTO (CE) Nº 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios necesitando una autorización oficial expresa para su comercialización según el procedimiento descrito en el Reglamento.

Esta clasificación se basa en el alcance de este Reglamento, establecido en su artículo 1(2), en la modificación del mismo por normativa posterior y en la interpretación del Reglamento que hizo en su momento el Comité Científico de la Alimentación (el ahora extinto Science Committee on Food) y que a lo largo del tiempo ha ido perfilándose con las actuaciones de las agencias nacionales de seguridad alimentaria y en los Comités Reguladores de la Comisión Europea.

Existen ciertos productos que pueden presentar características de composición o de actividad fisiológica que puedan provocar confusión a la hora de ser clasificados como NUEVOS ALIMENTOS.  Para ello, hay que,

- por una parte comprobar que aún siendo ingerido es un alimento,  ya que en algunas ocasiones la frontera entre fármacos-cosmético-alimento no está bien diferenciada.

- y al mismo tiempo, establecer si son NUEVOS, interpretando por novedad:

    * no la mejora de un producto (sanitaria, composicional u organoléptica) fruto de los programas de mejora continua de las empresas alimentarias.

    * ni a la aparición de productos precocinados, de los que pueden encontrarse innumerables composiciones en venta, cuya combinación de ingredientes no se puede asegurar que haya sido consumida antes de 1997.

    * si no  los cambios que supongan la ingesta de estructuras moleculares no alimentarias tradicionalmente: bien sean de nueva síntesis, o modificadas a partir de estructuras con historia de uso de consumo alimentario. Este hecho podría suponer un potencial peligro para el consumidor que las autoridades europeas se han propuesto controlar.

2. ¿CÓMO PUEDE DISCERNIRSE ESTA CONDICIÓN EN UN PRODUCTO ALIMENTICIO ESPECÍFICO?

Para concretar el carácter NOVEL de un producto, se han establecido una serie de categorías a las que debe pertenecer  un nuevo alimento:

1. Constituir o ser derivado de una NUEVA FUENTE: es decir, nueva especie animal, vegetal o microbiológica. En este punto, de nuevo hay que especificar lo que se entiende por especie  y quien tiene que certificar si taxonómicamente se considera tal. Deben diferenciarse los procedimientos de transformación genómica y la mejora genética tradicional.

2. Ser derivado de un NUEVO PROCESO: es decir, la utilización de nuevas tecnologías (en el ámbito de la alimentación) sobre fuentes alimentarias convencionales, podrían, sólo por el hecho de no ser conocidos, modificar estructuralmente las fuentes dando lugar a algún peligro para el consumidor.

3. NUEVA APLICACIÓN DE UN PROCESO TRADICIONAL SOBRE UNA FUENTE ALIMENTARIA TRADICIONAL. Están obtenidos a partir de alimentos convencionales mediante un proceso aplicado rutinariamente en la transformación alimentaria, pero no a la fuente específica:

- Si esta nueva utilización del método da lugar a un producto diferente al convencional, SÍ se considera que el producto es  un nuevo alimento .

- Si esta nueva utilización del métodos da lugar a un producto del mismo tipo (aunque no necesariamente igual) que el convencional, consideramos que nos encontramos ante un NO NUEVO ALIMENTO.

- Para afirmar que un alimento es igual o diferente antes y después de ser procesado se puede recurrir a las categorías de alimentos aceptadas internacionalmente.

4. NUEVO USO ALIMENTARIO.

En caso de duda, cuando

- un particular tenga dudas sobre si el producto que desea lanzar al mercado,

- un servicio de inspección oficial deseé verificar si un alimento en venta  es o no ‘Nuevo alimento’, tiene la posibilidad de consultar a la AESAN o a cualquiera de las agencias de seguridad alimentaria de cualquiera de los EEMM. Cada Agencia debe disponer de un esquema de decisión objetivo por el que se determina la cualificación ‘NUEVO’  o ‘NO NUEVO’ (convencional) de un producto alimenticio, es decir, si se debe ajustar al Reglamento 258/97.

A requerimiento de una autoridad competente, esta Agencia tiene la capacidad de emitir un dictamen declarando un producto ‘NUEVO’ o ‘NO NUEVO’ alimento en términos del reglamento (CE) Nº 258/97, en un plazo que dependerá, principalmente,  de la complejidad del producto de que se trate.

Además del protocolo que AESAN o cualquier agencia nacional utilicen a tal efecto, para verificar la historia de consumo real de un producto alimenticio en territorio europeo, un grupo de representantes nacionales de cada EEMM se reúnen periódicamente en Bruselas para intercambiar información de productos alimenticios concretos, bien sobre historia y otros aspectos de consumo en zonas reducidas de la UE, bien sobre aspectos relativos de seguridad o marcos legales de aplicación local.

Por último, es en el seno del Comité Permanente para la Cadena Alimenticia y de Salud Animal (CPCASA), sección de Normativa General Alimentaria, donde se debaten los expedientes de solicitud de autorización para la comercialización admitidos a trámite en cualquiera de los EEMM, e implícitamente, donde se sientan las bases para la interpretación del  Reglamento 258/97 a modo de jurisprudencia.

Como ejemplo, en la reunión del 14 de febrero de 2005, dicho comité decidió que el consumo de una sustancia como complemento alimenticio antes de 1997 no se consideraba ‘consumo humano significativo’ a efectos de este Reglamento y, por tanto, dicha sustancia entraba en el alcance de la norma para ser comercializada como alimento o ingrediente alimentario. Esta decisión se aplicó por primera vez a la solicitud de Licopeno como ingrediente alimentario en la reunión del 23 de junio de dicho comité. 

Tras más de 10 años de aplicación, en la actualidad (marzo de 2011) dicho Reglamento está siendo revisado para su adaptación tanto a la nueva normativa vigente (regulación de organismos modificados genéticamente)  como a las tendencias actuales de la transformación de los alimentos.

3. SITUACIÓN LEGAL DEL NUEVO ALIMENTO UNA VEZ  AUTORIZADO

Según se declara para los complementos alimenticios en la reunión del 14 de febrero de 2005 en el CPCASA y en coherencia con el sistema regulador alimentario, la autorización de comercialización de un alimento por el Reglamento (CE) Nº 258/97 no le exime de estar sujeto a la normativa vigente, nacional o europea, que se aplique. La autorización en base al Reglamento únicamente garantiza que el producto ha superado una evaluación de seguridad de consumo.

4. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD Y AUTORIZACIÓN

FASES DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN

- EVALUACIÓN INICIAL.
- PETICIÓN DE COMENTARIOS (observaciones y objeciones) a los EEMM.
- PROCESO DE CONSOLIDACIÓN: intercambio de información adicional entre solicitante, Comisión y EEMM. 
- EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA o ADICIONAL, sólo en el caso de la información aportada por el solicitante, primero en el expediente y adicionalmente en el proceso de consolidación para satisfacer las dudas que pudieran presentar los EEMM. Actualmente, la - EVALUACIÓN ADICIONAL la lleva a cabo el panel de nutrición de la AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD EUROPEA (EFSA) a requerimiento de la Comisión o del EEMM en el que habiéndose presentado la solicitud, y tras estudiarla, considera que es necesario el dictamen de la Agencia Europea.
- Preparación del BORRADOR DE LA DECISIÓN DE AUTORIZACIÓN.
- Publicación de la Decisión de la Autorización y CIERRE DEL PROCEDIMIENTO.

5. DECISIÓN DE AUTORIZACIÓN

Aunque en el artículo 7 del Reglamento (CE) Nº 258/97 la Decisión sólo se adoptaría en caso de ser necesaria la evaluación complementaria, el hecho ha sido que la autorización de cada nuevo alimento se ha realizado mediante la publicación de una Decisión que, según este mismo artículo 7(2),

La decisión establecerá el alcance de la autorización y, en su caso, precisará:

- las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimentario;
- la denominación del alimento o del ingrediente alimentario, así como su descripción;
- los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en el artículo 8.